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笼统

当作与东谈主类亲缘联系最接近的非东谈主灵长类本质动物（NHP），在生物医药临床前诡计和评价畛域具有不可替代的作用。

本质动物是指经东谈主工饲育，对其佩戴的微生物扩张截止，遗传配景明确大约源泉清楚的，用于科学诡计、训诲、坐褥、检定以过火他科学本质的动物。广博级本质猴应适当GB14922-2022《本质动物微生物、寄生虫学品级及监测》中对和尚氏菌、志贺氏菌、结核分枝杆菌（TB）、猴疱疹病毒1型（BV）等病原的阴性要求，这亦然本质动物行业对广博级本质猴的最低要求。除上述病原外，还有一些要求性致病微生物如猴免疫劣势病毒（SIV）、猴逆转录病毒（SRV）、猴T细胞趋向性病毒（STLV）在感染动物后，频频情况下无明显临床症状，在受到环境应激、练习操作等影响时动物相背力缩短可能会发病，存在放大供试品的毒性的可能或与供试品临床毒性症状相混浊，主要瓦解为临床症状额外、临床病理学数据额外、组织病理学额外、生理策画额外等。

此外这些微生物的侵袭也会导致免疫禁锢，继发诸如脱毛、皮炎、泻肚和外伤等问题，严重的出现羼杂多重感染、养分不良、形成恶病质或死亡，最终形成本质数据偏离或丢失，从而影响诡计准确性及导致样式呈报流程受阻。

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临床前本质中五阴猴的必要性

2000年，M.A.Schroder等东谈主发表著述，表露好意思国一家医药公司的两项诡计中，均因为动物感染SRV病毒而导致药物安全评价的本质数据出现问题，在找到原因后，该公司选拔了里面筛查淘汰，新采购的动物参加前严格筛查SRV的措施。2003年，Nicholas.W等东谈主弘扬了SRV、STLV、SIV等病毒具有庸俗的致病后劲，从高致病性到非致病性，取决于不同的宿主、病毒和环境要素。暗藏或亚临床感染是常见的，与本质决策关联的各式操作门径均可能导致病毒再激活和疾病，这些病毒当作在毒理学诡计中的潜在的风险，一朝发生将可能会严重影响评价的准确性。

因此临床前安全性评价练习，应弃取优质本质猴，即至少要求排斥TB、BV、SIV、SRV、STLV这五种病原微生物，民风称为五阴猴。猴是SIV、SRV、STLV等外源性逆转录病毒的自然宿主，淌若佩戴这些病毒，将会成为迫切的混浊变量，严重影响动物的适用性。是以这几项病毒亦然SPF级本质猴要求排斥的病原微生物。

中国五阴猴资源急切

2021年，中国本质灵长类生息建设协会针对国内46产品有本质动物坐褥禀赋的猴场进行了调研，调研后果显现，宇宙食蟹猴总存量约19万只，除掉生息种群、幼猴、种群预留外，预估每年能达到五阴门径本质猴约2万只。另对国内59产品有猴使用许可证禀赋的单元进行了统计，CRO使用约2.6万只，猴场本质室使用约3000只，科研院校使用约1000只。凭据统计数据可知，五阴猴的年度供应能力与使用需求也曾有缺口的，接洽到2020~2021年市集需求大，供应急切，猴价飙升，利润丰厚，部分猴场将适当要求的青丁壮猴销售一空，未作念好相应留种筹谋，跟着生息种群老化，这个缺口可能进一步扩大。自然现时新药研发的热度缩短，需求减少，关联词高门径NHP的供应量并未加多，现阶段猴价下落，亦然基于市集需求减少CRO作念出的一种让利活动，但价钱的过度压缩例必导致动物资量的打折，以缩短动物资量要求，从而谋求在新药研发样式中霸占市集是不可取的，也相背了药物研发的目的。因此，岂论供需联系淌若滚动，市集价钱怎样升沉，对NHP的质地要求不可缩短。

昭衍长久坚握高质地NHP的源泉截止和严格质地筛查门径

当先，需要对潜在的供应商进行禀赋审查，包括不限于生意派司、坐褥许可证、东谈主员确立、体检情况、设施启动情况、种群微生物检测频率及后果、保育区微生物检测频率及后果等进行审查，审查通事后方可购入。

其次，关于本质用猴的病原微生物和寄生虫有明确的要求，必须排斥BV、STLV-1、SRV、SIV、志贺杆菌、结核分枝杆菌、和尚氏菌、体表里寄生虫等，凭据样式需要也会加多相应检测样式，通盘检测样式由被招供的检测机构进行检测，检测后果均为阴性才能领受。动物领受后在检疫期内对动物进行结核检测、体温、体重、详备临床不雅察，以及血液学、血生化、血凝等策画检测，提示动物健康后才会参加练习。

自然动物购入前齐进行了严格的质地筛查并列斥了指定病原微生物。但客户如有复测的需求，昭衍会积极撑握和伙同，委派两边齐招供的检测机构，在练习开展前对动物再进行指定病原检测，确保动物资源质地的可靠性。

岂论是CRO也曾样式委派方必须要充分意识到NHP逆转录病毒对动物健康、练习诡计的影响是深远的，应坚握对本质动物资量的监督、考据，以保证诡计数据的可靠性，激动药物研发的稳步上前发展。

参考文件：

[1]SchroderMA,FiskSK,LercheNW.EradicationofsimianretrovirustypeDfromacolonyofcynomolgus,rhesus,andstump-tailedmacaquesbyusingserialtestingandremoval.[J].ContemporaryTopicsinLaboratoryAnimalscience,2000,39(4):16.

[2]NicholasWL,KentGO.SimianRetrovirusInfections:PotentialConfoundingVariablesinPrimateToxicologyStudies.ToxicologicPathology,vol31(Suppl.),pp103–110,2003

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